为提升广西疫苗临床试验实施质量，增强研究者临床试验规范意识，推动广西疫苗临床试验工作高质量发展，自治区疾控中心于2024年5月15-17日在北海市举办广西疫苗临床试验质量管理规范培训班。自治区疾控中心主任钟革、自治区药品监督管理局行政审批与注册处处长黄祥远、复旦大学生物医学研究院教授汪萱怡、北海市疾控中心（卫生监督所）党委书记、主任（所长）周世雄、自治区疾控中心疫苗临床研究所副所长莫毅出席开班仪式，开班仪式由自治区疾控中心疫苗临床研究所副所长黄腾主持，区内已开展疫苗临床试验及近期计划开展疫苗临床试验的24家市/县/区疾控中心约220名技术骨干参加培训。

        周世雄致欢迎辞。钟革对2023年我区在疫苗临床试验工作取得的成绩给与了充分的肯定，同时也指出了日常工作中存在的问题，针对问题提出了工作开展的建议和意见：一是提高政治站位，增强做好疫苗临床试验的责任感和使命感。疫苗事关广大人民群众健康，事关传染病防控，事关国家的经济发展和社会稳定，做好疫苗临床试验是疾控系统落实习近平总书记关于国家安全、疾控事业发展重要指示批示的具体体现，要把疫苗临床试验的质量管理作为底线红线；二是要确保规范化标准化开展工作，要根据药物临床试验机构监督检查办法等新法规的要求，完善负责机构和试验现场两个层面的疫苗临床试验质量管理体系，进一步强化质量管理措施，提升临床试验的规范化、标准化水平；三是要不断提升现场质量管理能力，各地要依托广西疫苗临床试验质量控制技术工作组，积极开展各现场各项目交叉质控，通过互学互鉴共同提升各现场质量管理能力，通过交流学习，提高队伍工作能力；四是继续抓好廉政风险防范。继续开展疫苗临床试验下拨资金使用情况监督检查工作。各地要按照项目合同及当地的财政管理要求规范管理项目经费，及时跟当地主管部门进行沟通，防止发生廉政问题；五是开拓疫苗临床试验新现场。考虑纳入更多工作积极性高、免疫规划工作好的人口大县，以应对出生人口不断下降的趋势，同时激发各现场之间的良性竞争，促进和增强各现场自主提升工作质量的内在动力，从而推动整体临床试验工作质量的持续进步。

        本次培训班还邀请到自治区药品监督管理局行政审批与注册处处长黄祥远、复旦大学生物医学研究院教授汪萱怡、中山大学肿瘤医院教授洪明晃、原济南军区感染病主任委员王全楚、华西第二医院临床研究中心机构办公室主任余勤分别就疫苗临床试验监管要求、疫苗临床试验规范设计与实施、药物临床试验质量管理规范（GCP）、疫苗临床试验中入排标准的理解与把握、严重不良事件（SAE）的报告、不良事件（AE）的规范化记录与相关性判定、方案偏离的报告与处理、研究者如何提高疫苗临床试验质量等内容进行专题授课。自治区疾控中心审计科副科长于国光、疫苗临床研究所副所长黄腾分别就项目下拨资金监督检查、2023年全区疫苗临床试验实施情况进行总结。

        本次培训班培训内容丰富，针对性强，有利于提升各疾控中心技术骨干开展疫苗临床试验实施的业务水平，为进一步推进广西疫苗临床试验工作质量保证打下坚实基础。