第一章 总则 
　　第一条  确保参与者的尊严、安全和权益得到保护，增强公众对上述研究活动的信任和支持,依据原国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）、《药品临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011），世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会（CIOMS）《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》（2002），制订本章程。

　　第二条  本章程是广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会的工作依据，涉及人的生物医学伦理审查工作均按照本章程组织进行。广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会有责任充分考虑研究或活动参与者及其相关社区的利益，同时考虑研究人员的利益和需求，并遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下开展独立伦理审查工作。

                                              第二章  组织机构   

    　第三条  广西壮族自治区疾病预防控制中心（以下简称“中心”）依法依规设立广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会（以下简称“伦理审查委员会”）。
　　第四条  伦理审查委员会依法在自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委员会备案，接受自治区人民政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

　　第五条  伦理审查委员会对本单位所承担或实施的基础研究、临床和公共卫生活动的伦理学问题进行独立的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复查审查。审查程序的形式包括会议审查及简易审查（快速审查）程序。
      本章程所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法在人体上对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
      第六条  伦理审查委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。有权批准/不批准一项临床研究项目，对批准的研究项目进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的研究项目。
      第七条  由中心为伦理审查委员会提供独立的办公室，提供适当的办公条件和设备。伦理审查委员会办公室设在中心科研与培训科，科研与培训科负责日常事务管理，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理委员会委员等。

第八条伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员2名，委员总数不少于7名。聘任专职秘书2名，负责日常行政事务的管理工作，满足伦理审查委员会工作的需求。秘书的职责是准备伦理审查相关文件、会议议程、会议纪要、决议和通告以及文档管理和保存等。中心为委员、独立顾问、秘书及工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
      第九条  伦理审查委员会的经费管理，按照国家有关法律法规管理制度执行，经费使用按照中心财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员劳务补偿。
                                    第三章 组织管理
      第十条 伦理审查委员会应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不少于7人，并应当有不同性别的委员，少数民族委员以及独立于研究/试验单位之外的人员。也有代表社区利益和想法的非专业人员。其成员与所评审的项目应该没有利益上的冲突。否则，应该回避该项目的评审。法学和儿科临床专家应各不少于2人。
      第十一条  伦理审查委员会候选人名单由中心负责伦理审查委员会相关事务管理的科研培训科结合有关各方的推荐并征询本人意见形成。
      第十二条  中心领导班子负责伦理审查委员会委员的任命事项。候选人名单提交中心领导班子会议审查讨论，当选委员的同意票应超过中心领导班子总人数的半数。当选委员投票选举产生伦理委员会主任委员1名、副主任委员2名。伦理审查委员会组成成员由中心下发任命文件，任期5年。任命文件递交政府相关管理部门备案。
     接受任命的伦理审查委员会委员应能保证有足够的时间和精力参加审查工作，参加药物临床试验管理规范(以下简称“GCP”)、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、GCP或伦理审查培训证书。伦理审查委员会成员和管理成员应承诺保密，并签署委员协议、委员声明、保密声明和利益冲突声明，涉及研究单位递交的申请审查的文件、会议评议、申请、研究参与者的信息和相关事宜均应保密，并同意公开自己身份信息。出现任何与审查项目可能有关利益冲突时，不参与审查项目。
      第十三条  伦理审查委员会主任委员可以连任，原则上以在职在岗人员为主。主任委员与其他委员不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能参加时，可以委托副主任委员履行主任全部或部分职责。
      第十四条  伦理审查委员会可在必要时邀请独立顾问参加。独立顾问可以就被审查的研究方案向伦理审查委员会提供专业指导，但独立顾问不具有伦理审查表决权。这些顾问可以是伦理学或法学方面的专家，可以是特殊疾病或特别研究领域的专家，可以是社区代表、病人代表或有特殊利益的群体的代表。
      第十五条  换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员应不少于1/2,应有部分委员留任，以保证伦理审查委员会工作的连续性。本单位兼职委员一般连任不超过2届。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，由中心通过领导班子会议后以文件形式任命。
                                                 第四章  运 作
      第十六条  有资格的研究人员就拟议中的研究计划或活动向伦理审查委员会提交进行伦理学审查的申请文件，一式两份。递交材料一份存档在伦理审查委员会办公室，一份由申请者保留，提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于）:
    1.签名并注明日期的申请表。
    2.研究方案及支持性文件。
    3.以研究对象能够懂得的语言所书写的知情同意书。
    4.以研究对象能够理解的语言向其提供的书面和其他形式的信息。
    5.对研究对象因参加研究而给与的任何补偿、保险等说明。
    6.用非技术性语言所作的摘要或图示。
    7.需由研究对象填写的表格和问卷。
    8.病例报告表。
    9.研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据（研究者手册或药品说明书等）。
    10.主要研究人员履历。
    11.招募研究对象的材料或广告。
    12.同意遵循有关伦理原则的声明。
    13.国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》。
    14.试验药物的合格检验报告。
    15.其他伦理审查需要文件。
    伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，如申请项目为非专业科室/人员开展涉及疫苗相关研究的，应将资料提交本单位疫苗临床研究所进行审核，通过后方可进行伦理审查申请，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应由秘书在5个工作日内一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
      第十七条  根据研究项目受试者可能面临的风险大小，审查方式分3种：
    1.对受试者风险较小的项目,采取快速审查的方式。
    2.对受试者风险略大的项目,应采取会议审查。伦理审查委员会办公室应当对项目的风险等级和审查方式提出初步意见，再由伦理审查委员会主任委员或授权的副主任委员最后确认。
    3.紧急会议审查：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
      第十八条  采取快速审查方式：
    快速审批可以由主任委员或授权的副主任委员及指定2名伦理委员进行审查，审查委员必须在收到完整申请材料确认受理5个工作日内之内将审查意见反馈回办公室；快速审查的项目应在下一次伦理委员会会议后总通报，如快速审查中有不同意的意见需转入会议评审的方式。
       第十九条  采取会议审查的方式：
    1.提前确定计划举行会议的日期。
    2.会议前伦理审查委员会成员应有足够的时间（1-2周）来审查相关的文件。
    3.会议结束后应及时准备会议纪要等资料，并有批准程序。
    4.申请者、资助者、和/或研究人员可应邀就某特定问题进行阐述或作详细说明。
    5.可邀请独立顾问在遵守保密协定的前提下与会或提供书面意见。
      第二十条  采取紧急会议审查：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
      第二十一条  伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性。
   1.研究的科学设计与实施：研究设计的合适性、统计学合理性、应用最少研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对象和有关社区预期利益与预计风险的理由、应用对照组的理由、提前取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准等。
   2.招募研究对象：研究对象入选的方法是否公平和正当， 研究对象的人群特征、接触和招募研究对象的方式、向研究对象或其代表传达信息的方式、研究对象的入选标准、研究对象排除标准。
   3.研究对象的保护：研究人员的资历和经验、为研究对象提供的医疗保障及医疗监督和心理-社会支持、研究过程中研究对象自愿退出时将采取的措施、研究后项目参与者获得研究产品的计划、研究参与者的奖励和补偿、对研究参与者因参与研究而造成的伤残/死亡的治疗/补偿的规定、对保险和确保参与者因上述原因而得到及时免费治疗并得到相应的赔偿。
   4.研究参与者隐私的保护：对有可能接触研究参与者个人资料人员的描述、保证研究参与者个人信息保密与安全的措施。
   5.签署知情同意书的程序：研究人员向受试者或其法定监护人或法定代理人提供有关的信息资料必须完整、易懂，获取知情同意书的方法应该适当，对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。详细介绍获得知情同意书的程序，包括取得知情同意书的负责人向研究参与者或其合法代表人提供书面或口头信息的充分性、完整性和可理解性，为研究参与者的参与而取得同意或授权的详细说明，保证研究参与者在研究过程中获得关于他们的权利、安全与福利的信息等。
   6.社区的考虑：从当地社区抽取研究对象所造成的影响、研究设计阶段向社区咨询的步骤、研究过程中提供的社区咨询、研究对提高当地医疗保健和公共卫生需求的应对能力、研究后成功产品在有关社区的可获得性和可负担性的描述、研究参与者和有关社区获得研究结果的方式等。
      第二十二条 伦理委员会主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。到会委员人数应超过半数成员，并不少于5人。到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究/试验单位之外的委员，并有不同性别的委员、少数民族委员。伦理审查委员会在做出决定时，所有的成员与有关的申请项目应没有利益冲突，如果某一委员与申请进行伦理审查的研究项目有利益冲突，该委员应回避，不参加该项研究项目的审查，这种利益冲突应当在审查之前向主任委员说明，并记录在案。表决通过投票形式进行，少数服从多数；对申请的否定性意见应该附有明确的解释。
      第二十三条  审查意见有以下几种情形：
    1.同意。
    2.作必要修正后重审。
    3.不同意。
    4.终止或暂停已经批准的临床试验。
      第二十四条  伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意，伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见。决定在1周之内以书面形式传达给申请者，包括决定的内容和建议。批件有伦理审查委员会主任委员签字和伦理委员会盖章。
     第二十五条  伦理委员会对做出肯定性决定的研究定期审查，至少一年一次，直至研究结束或终止，并根据情况的变化对研究或活动进行随访评审。定期跟踪审查包括方案修正，年度审批和严重不良事件的审查等。
     第二十六条  伦理审查委员会的所有文件和通信由伦理审查委员会办公室归档保存。伦理审查委员会文件管理包括（但不限于）：
    1.伦理审查委员会成员名单、简历和委员签署的委员协议、委员声明、保密声明和利益冲突说明。
    2.伦理审查委员会工作总结和计划。
    3.伦理审查项目资料、审查工作表、会议签到表、投票表、会议记录、批件及通信。审查批件需保管至临床试验结束后5年或根据相关要求延长期限。
    4.伦理委员会的工作章程、工作指南和作业指导书等。
      第二十七条 伦理委员会接受中心质量管理科对伦理委员会工作质量的检查和评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
     第二十八条 伦理委员会主任委员向中心领导报告工作，向自治区卫健委报告年度伦理审查工作情况。中心质量管理科负责受理对伦理审查委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理审查委员会违反法规的“同意”决定，中心可要求伦理审查委员会重审，或中止所批准的研究项目。
                                 第五章  附则
      第二十九条  本章程自公布之日起施行，由伦理审查委员会办公室负责解释。

,参考文献（REFERENCES）

原国家食品药品监督管理局《药品临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）

原国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）

国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）

《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》（2002）

ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）：Guideline For Good Clinical Practice（临床试验管理规范），1996年

WHO（世界卫生组织）：Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research（生物医学研究审查伦理委员会操作指南），2000年