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互动交流广西乙型肝炎监测技术方案
发布时间：2016年02月02日
来源：广西壮族自治区疾病预防控制中心 阅读次数：
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乙型病毒性肝炎（以下简称乙肝）是由乙肝病毒引起的、以肝脏炎症和坏死病变为主的全身性感染病。乙肝患者大部分呈慢性感染，少数病例可发展为肝硬化、重型肝炎甚至肝癌，带来了沉重的医疗、社会和经济负担，已成为主要的公共卫生问题之一。乙型肝炎广泛分布于全世界，热带、亚热带国家乙肝表面抗原阳性率高于其它地区。我区地处亚热带，系乙肝高度流行区。接种乙肝疫苗是预防控制乙型肝炎的措施之一。广西从1992年起将乙肝疫苗纳入计划免疫管理，积极对新生儿及在校中小学开展乙肝疫苗的接种，2002年开始正式将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫的工作，对全区新生儿进行免费乙肝疫苗接种，接种率达到95%以上，其中新生儿首针乙肝疫苗接种率达到90%以上。1990年以来，我区乙肝发病报告呈逐年增多趋势，2011年报告发病数达44099例，报告发病率95.81/10万。为规范乙肝病例报告制度，提高乙肝病例分类诊断的准确性，了解急性乙肝发病情况，进一步研究乙肝报告发病居高不下的原因及急性乙肝发病的危险因素，卫生部部署从2010年开始在个别省份开展乙肝监测的试点工作。2013年拟在我区设立6个乙肝监测试点，为规范试点地区乙肝监测工作，指导各地开展乙肝病例监测，特制定本方案。
一、项目目标
提高乙肝病例分类诊断的准确性，了解监测地区急性乙肝发病情况，探讨急性乙肝发病的危险因素。
二、项目指标
以县（区、市）为单位，达到以下工作指标要求。
（一）传染病报告卡“附卡”信息填写完整率≥90%
承担监测工作的医疗机构，传染病网络直报系统乙肝病例报告卡“附卡”相关核心信息填写的完整性≥90%（填写完整的病例/所有报告病例×100%）
（二）丙氨酸氨基转移酶（以下简称ALT）检测率达到100%
监测点内的医疗机构，报告乙肝病例的ALT检测率达到100%（检测ALT的病例/所有报告病例×100%）。
（三）抗-HBc IgM 1:1000检测率≥90%
未能明确诊断为慢性乙肝的病例的抗-HBc IgM 1:1000检测率≥90%（检测抗-HBc IgM 1:1000的病例/未能明确诊断为慢性乙肝的病例×100%）。
（四）流行病学调查率≥80%
急性乙肝病例个案流行病学调查率≥80%。（急性乙肝病例调查数/所有急性乙肝病例数×100%）。
三、项目实施
（一）项目范围
全区有6个县/区为监测试点，分别为七星区、兴安县、右江区、田阳县、江州区、大新县。
监测地区内，通过传染病网络直报系统上报的所有乙肝病例均作为监测对象。
（二）项目内容
1.对辖区内报告的所有监测对象按照《乙型病毒性肝炎诊断标准》（ws299-2008）进行诊断，并通过传染病网络直报系统上报。
2.在辖区内由市级/县级疾控中心实施抗-HBc IgM 1:1000检测，作为急性乙肝病例实验室诊断指标之一。
3.对辖区内报告的现住址为本辖区的未能明确诊断为慢性乙肝的所有病例开展流行病学个案调查。
（三）项目实施时间
所有乙肝监测试点地区自2013年1月起实施项目所有内容。
（四）乙肝病例网络直报工作流程
患者至医院就诊，临床医师通过对患者的现病史、症状（体征）、既往病史详细的问诊及进行相关体格检查后开具相关实验室检测项目单进行肝病相关生化病理及病原学检测。主要分为以下三种程序在传染病网络直报系统进行乙肝病例的分类上报（工作流程见附录1）。
1.HBsAg阳性时间>6个月的患者。
（1）患者反应既往多次出现肝病相关症状（体征）以及检测ALT多次出现异常，则诊断为慢性乙肝反复发作，不再需要进行网络报告。
（2）患者反应首次出现肝病相关症状（体征）以及检测ALT首次出现异常，则诊断为慢性乙肝首次发作，需要网络直报“慢性乙肝”。
2.明确6个月之内检测HBsAg为阴性的患者。
本次实验室检测结果HBsAg为阳性，同时出现肝病相关症状（体征）以及检测ALT出现异常则诊断为急性乙肝，需要网络直报“急性乙肝”。
3.既往未检测过HBsAg或检测结果不详的患者。
（1）本次HBsAg检测结果为阳性，同时出现肝病相关症状（体征）以及检测ALT出现异常，必需进行抗-HBc IgM 1:1000检测，如抗-HBc IgM 1:1000检测结果为阳性，或进行了肝组织病理学检测证实有急性肝炎改变则诊断为急性乙肝，需要网络直报“急性乙肝”；如抗-HBc IgM 1:1000检测结果为阴性，则诊断为慢性乙肝，需要网络直报“慢性乙肝”。
（2）本次HBsAg检测结果为阳性，但是无肝病相关症状（体征），并且检测ALT结果正常，则诊断为HBsAg携带状态，不需要网络报告。
（五）监测实施方法
1.病例信息收集
辖区内所有医疗机构的临床医生接诊乙肝病例，根据《乙型病毒性肝炎诊断标准》（ws299-2008）完成诊断后应按要求填写传染病报告卡，同时在法定传染病报告卡的“附卡”内填写相应的核心信息（见表1）。
表1 乙肝病毒性肝炎网络直报“附卡”核心信息一览表
2.实验室检测
（1）所有医疗机构对上报的所有乙肝病例均需开展ALT检测。
（2）对所有未能明确诊断为慢性乙肝的病例开展抗-HBc IgM 1:1000检测。由医疗机构采集病人血清在-20℃条件下冻存，同时填写“标本采样、检测登记表”（见附录2）的相应内容，交县级疾控中心待检测，监测试点为城区且未设有城区疾控中心的则交至市级疾控中心待检测。
技术指标要求：
①医疗机构应对每例上报乙肝病例采集全血5ml血标本，全量分离血清后均分装A、B、C三管，A管用于县级疾控中心进行抗-HBc IgM 1:1000检测，B管备用于中国疾控中心复核检测，C管留作医疗机构临床检验用。血清管上应标明病例姓名及登记表编号，同时填写“标本采样、检测登记表”（见附录2）的相应内容。于每月30日前将冻存的血清标本及“采样、检测登记表”复印件运送至县级疾控中心。
②县级疾控中心应在收到血标本后5天内完成抗-HBc IgM 1:1000检测工作，并将检测结果反馈至血标本送检医院。同时收集B管统一冻存，并于2013年12月15日前将冻存的血清标本及“采样、检测登记表”复印件送至自治区疾控中心，自治区疾控中心于12月31日前送至中国疾控中心进行复检。
③血样编号：所有盛装血检的真空采血管及尖底离心管均需标注两个识别标记，即血样编码和儿童姓名（或监护人姓名）。血样编码编码为两段识别码，即地名（国标码+行政村或社区名的汉语拼音第一大写字母）+编号码，如450305DF007(桂林市七星区大发村007）张三（儿）。
3.病例订正报告。医院在收到抗-HBc IgM 1:1000检测结果后，应在3天内完成传染病网络直报系统的乙肝报告卡的订正工作，并将检测结果的相关数据补充至“附卡”栏内，并订正报告病例的急、慢性分类。
4.急性乙肝病例流行病学调查。
（1）调查对象：对本辖区医疗机构报告的、现住址为本辖区的、未能明确诊断为慢性乙肝的所有病例，均开展流行病学调查。
（2）组织实施：调查工作由县级疾控中心负责组织实施，各级医疗机构及其他有关单位积极协助，按照统一的调查问卷（附录3）进行调查。
（3）录入及上报：完成个案调查后，县级疾控中心应在3日内将个案调查表内容录入epidata数据库，并于每月20日前将上月数据上报至自治区级疾控中心。自治区级疾控中心将各监测点数据进行审核、汇总，并于每月25日前将上月数据上报中国疾控中心。
5.实验室质量控制
（1）监测地区医疗机构根据本单位检验科固有流程进行。
（2）县级疾控中心对所有医院送检的血清样本统一开展抗-HBc IgM （1:1000）检测。
（3）由中国疾控中心对所有病例的抗-HBc IgM 1:1000检测结果进行统一复核。
6.监测数据整理、上报、分析。
（1）县级疾控中心于2013年12月31日前通过传染病网络直报系统，以“审核日期”为标准，按“现住地址浏览”下载各监测点上报的乙肝病例卡。再次审核信息填报完整性，且确认无重报病例后，上报至自治区级疾控中心。
（2）自治区级疾控中心于2014年1月31日前汇总本辖区的病例报告资料，并完成监测报告，上报至中国疾控中心。
（六）加强督导与评价
1.督导频次。
自治区对项目地区督导≥1轮/年。
市级对项目县/区督导≥2轮/年。
县级对乡级的督导≥3轮/年，每个乡镇至少被督导2次，对辖区内所有负责乙肝病例上报的医院督导≥2次。
2.加强对薄弱地区的督导与技术指导的频次，及时分析相关指标，不断提出改进建议，提高工作质量，使项目可持续发展。
3.开展项目中期评估和终期评估，评价项目工作及进行经验总结。
四、组织分工
（一）自治区卫生厅
1.负责成立项目督导小组，小组主要由卫生厅疾控处和医政处、农卫处有关负责人及疾病预防控制中心和医疗机构专家共同参与。
2.负责项目管理、落实项目资金、监督和协调工作，保证项目的进度和效果。
（二）自治区级疾病预防控制中心
1.制订项目实施方案，包括项目目标、确定实施范围、组织形式、工作计划和监督指导，细化项目任务，落实监测的医疗机构。
2.指派专人负责项目的技术指导和培训，组织开展本辖区项目工作的实施，保证监测工作质量。
3.对全区项目地区进行督导及评估工作。
4.负责项目地区监测数据的管理、审核及上报工作。
5.完成项目的中期和终期评估并及时上报中国疾控中心。
（三）项目市、县（市、区）卫生行政部门
1.具体负责项目的组织实施，制定本地项目实施方案。
2.协调辖区各医疗机构与疾控中心工作任务的分工合作，进行项目的组织管理，确保监测工作顺利进行。
3.积极配合上级技术部门督导评估，解决工作困难及整改工作问题。
4.管理项目资金的使用，落实项目配套资金，接受审计和监察等有关部门的监督。
（四）项目市、县（市、区）疾病预防控制中心
1.根据项目方案制定实施计划，进行项目工作的具体实施。
2.对辖区各级医疗卫生机构进行项目方案的培训、定期督导及提供技术指导。
3.收集各医疗机构送达的血清样本，进行抗-HBc IgM 1:1000检测并及时将检测结果反馈，同时冻存标本逐级上送至中国疾控中心待复核。
4.市级疾控中心承担无城区疾控中心监测试点地区的抗-HBc IgM 1:1000检测工作。
5.审核辖区内上报的乙肝病例，及时订正并上报自治区疾控中心。
6.开展辖区内乙肝病例的个案调查工作，录入及上报调查结果。
7.完成本项目的中期和终期进展报告。
（五）项目市、县（市、区）医疗卫生机构
1.对门诊及住院病人根据国家ws299-2008诊断标准进行乙肝病例的分类诊断及按要求填报传染病报告卡进行传染病报告工作。
2.配合疾病预防控制中心开展乙肝病例的流行病学个案调查工作。
3.采集病人血样，分离冻存，统一送至疾控中心待检。
4.收集疾控中心血样检测结果反馈，及时订正传染病报告卡内容。
附录：1.乙肝病例分类报告工作流程图
2.抗-HBc IgM 1:1000标本采样、检测登记表
3.乙肝病例个案调查表
一、项目目标
提高乙肝病例分类诊断的准确性，了解监测地区急性乙肝发病情况，探讨急性乙肝发病的危险因素。
二、项目指标
以县（区、市）为单位，达到以下工作指标要求。
（一）传染病报告卡“附卡”信息填写完整率≥90%
承担监测工作的医疗机构，传染病网络直报系统乙肝病例报告卡“附卡”相关核心信息填写的完整性≥90%（填写完整的病例/所有报告病例×100%）
（二）丙氨酸氨基转移酶（以下简称ALT）检测率达到100%
监测点内的医疗机构，报告乙肝病例的ALT检测率达到100%（检测ALT的病例/所有报告病例×100%）。
（三）抗-HBc IgM 1:1000检测率≥90%
未能明确诊断为慢性乙肝的病例的抗-HBc IgM 1:1000检测率≥90%（检测抗-HBc IgM 1:1000的病例/未能明确诊断为慢性乙肝的病例×100%）。
（四）流行病学调查率≥80%
急性乙肝病例个案流行病学调查率≥80%。（急性乙肝病例调查数/所有急性乙肝病例数×100%）。
三、项目实施
（一）项目范围
全区有6个县/区为监测试点，分别为七星区、兴安县、右江区、田阳县、江州区、大新县。
监测地区内，通过传染病网络直报系统上报的所有乙肝病例均作为监测对象。
（二）项目内容
1.对辖区内报告的所有监测对象按照《乙型病毒性肝炎诊断标准》（ws299-2008）进行诊断，并通过传染病网络直报系统上报。
2.在辖区内由市级/县级疾控中心实施抗-HBc IgM 1:1000检测，作为急性乙肝病例实验室诊断指标之一。
3.对辖区内报告的现住址为本辖区的未能明确诊断为慢性乙肝的所有病例开展流行病学个案调查。
（三）项目实施时间
所有乙肝监测试点地区自2013年1月起实施项目所有内容。
（四）乙肝病例网络直报工作流程
患者至医院就诊，临床医师通过对患者的现病史、症状（体征）、既往病史详细的问诊及进行相关体格检查后开具相关实验室检测项目单进行肝病相关生化病理及病原学检测。主要分为以下三种程序在传染病网络直报系统进行乙肝病例的分类上报（工作流程见附录1）。
1.HBsAg阳性时间>6个月的患者。
（1）患者反应既往多次出现肝病相关症状（体征）以及检测ALT多次出现异常，则诊断为慢性乙肝反复发作，不再需要进行网络报告。
（2）患者反应首次出现肝病相关症状（体征）以及检测ALT首次出现异常，则诊断为慢性乙肝首次发作，需要网络直报“慢性乙肝”。
2.明确6个月之内检测HBsAg为阴性的患者。
本次实验室检测结果HBsAg为阳性，同时出现肝病相关症状（体征）以及检测ALT出现异常则诊断为急性乙肝，需要网络直报“急性乙肝”。
3.既往未检测过HBsAg或检测结果不详的患者。
（1）本次HBsAg检测结果为阳性，同时出现肝病相关症状（体征）以及检测ALT出现异常，必需进行抗-HBc IgM 1:1000检测，如抗-HBc IgM 1:1000检测结果为阳性，或进行了肝组织病理学检测证实有急性肝炎改变则诊断为急性乙肝，需要网络直报“急性乙肝”；如抗-HBc IgM 1:1000检测结果为阴性，则诊断为慢性乙肝，需要网络直报“慢性乙肝”。
（2）本次HBsAg检测结果为阳性，但是无肝病相关症状（体征），并且检测ALT结果正常，则诊断为HBsAg携带状态，不需要网络报告。
（五）监测实施方法
1.病例信息收集
辖区内所有医疗机构的临床医生接诊乙肝病例，根据《乙型病毒性肝炎诊断标准》（ws299-2008）完成诊断后应按要求填写传染病报告卡，同时在法定传染病报告卡的“附卡”内填写相应的核心信息（见表1）。
表1 乙肝病毒性肝炎网络直报“附卡”核心信息一览表
| “附卡”必须填写的相关信息 |
| 1. HBsAg阳性时间：□>6个月 / □6个月内（包括6个月）由阴性转为阳性/ □既往未检测或结果不详 2. 首次出现乙肝症状和体征的时间： 年 月/ □无症状 3. 本次ALT： U/L 4. 抗-HBc IgM 1:1000检测结果：□阳性/ □阴性/ □未测 5. 肝穿检测结果：□急性病变 / □慢性病变 /□未测 6. 恢复期血清HBsAg阴转，抗HBs阳转：□是 / □否 / □未测 |
（1）所有医疗机构对上报的所有乙肝病例均需开展ALT检测。
（2）对所有未能明确诊断为慢性乙肝的病例开展抗-HBc IgM 1:1000检测。由医疗机构采集病人血清在-20℃条件下冻存，同时填写“标本采样、检测登记表”（见附录2）的相应内容，交县级疾控中心待检测，监测试点为城区且未设有城区疾控中心的则交至市级疾控中心待检测。
技术指标要求：
①医疗机构应对每例上报乙肝病例采集全血5ml血标本，全量分离血清后均分装A、B、C三管，A管用于县级疾控中心进行抗-HBc IgM 1:1000检测，B管备用于中国疾控中心复核检测，C管留作医疗机构临床检验用。血清管上应标明病例姓名及登记表编号，同时填写“标本采样、检测登记表”（见附录2）的相应内容。于每月30日前将冻存的血清标本及“采样、检测登记表”复印件运送至县级疾控中心。
②县级疾控中心应在收到血标本后5天内完成抗-HBc IgM 1:1000检测工作，并将检测结果反馈至血标本送检医院。同时收集B管统一冻存，并于2013年12月15日前将冻存的血清标本及“采样、检测登记表”复印件送至自治区疾控中心，自治区疾控中心于12月31日前送至中国疾控中心进行复检。
③血样编号：所有盛装血检的真空采血管及尖底离心管均需标注两个识别标记，即血样编码和儿童姓名（或监护人姓名）。血样编码编码为两段识别码，即地名（国标码+行政村或社区名的汉语拼音第一大写字母）+编号码，如450305DF007(桂林市七星区大发村007）张三（儿）。
3.病例订正报告。医院在收到抗-HBc IgM 1:1000检测结果后，应在3天内完成传染病网络直报系统的乙肝报告卡的订正工作，并将检测结果的相关数据补充至“附卡”栏内，并订正报告病例的急、慢性分类。
4.急性乙肝病例流行病学调查。
（1）调查对象：对本辖区医疗机构报告的、现住址为本辖区的、未能明确诊断为慢性乙肝的所有病例，均开展流行病学调查。
（2）组织实施：调查工作由县级疾控中心负责组织实施，各级医疗机构及其他有关单位积极协助，按照统一的调查问卷（附录3）进行调查。
（3）录入及上报：完成个案调查后，县级疾控中心应在3日内将个案调查表内容录入epidata数据库，并于每月20日前将上月数据上报至自治区级疾控中心。自治区级疾控中心将各监测点数据进行审核、汇总，并于每月25日前将上月数据上报中国疾控中心。
5.实验室质量控制
（1）监测地区医疗机构根据本单位检验科固有流程进行。
（2）县级疾控中心对所有医院送检的血清样本统一开展抗-HBc IgM （1:1000）检测。
（3）由中国疾控中心对所有病例的抗-HBc IgM 1:1000检测结果进行统一复核。
6.监测数据整理、上报、分析。
（1）县级疾控中心于2013年12月31日前通过传染病网络直报系统，以“审核日期”为标准，按“现住地址浏览”下载各监测点上报的乙肝病例卡。再次审核信息填报完整性，且确认无重报病例后，上报至自治区级疾控中心。
（2）自治区级疾控中心于2014年1月31日前汇总本辖区的病例报告资料，并完成监测报告，上报至中国疾控中心。
（六）加强督导与评价
1.督导频次。
自治区对项目地区督导≥1轮/年。
市级对项目县/区督导≥2轮/年。
县级对乡级的督导≥3轮/年，每个乡镇至少被督导2次，对辖区内所有负责乙肝病例上报的医院督导≥2次。
2.加强对薄弱地区的督导与技术指导的频次，及时分析相关指标，不断提出改进建议，提高工作质量，使项目可持续发展。
3.开展项目中期评估和终期评估，评价项目工作及进行经验总结。
四、组织分工
（一）自治区卫生厅
1.负责成立项目督导小组，小组主要由卫生厅疾控处和医政处、农卫处有关负责人及疾病预防控制中心和医疗机构专家共同参与。
2.负责项目管理、落实项目资金、监督和协调工作，保证项目的进度和效果。
（二）自治区级疾病预防控制中心
1.制订项目实施方案，包括项目目标、确定实施范围、组织形式、工作计划和监督指导，细化项目任务，落实监测的医疗机构。
2.指派专人负责项目的技术指导和培训，组织开展本辖区项目工作的实施，保证监测工作质量。
3.对全区项目地区进行督导及评估工作。
4.负责项目地区监测数据的管理、审核及上报工作。
5.完成项目的中期和终期评估并及时上报中国疾控中心。
（三）项目市、县（市、区）卫生行政部门
1.具体负责项目的组织实施，制定本地项目实施方案。
2.协调辖区各医疗机构与疾控中心工作任务的分工合作，进行项目的组织管理，确保监测工作顺利进行。
3.积极配合上级技术部门督导评估，解决工作困难及整改工作问题。
4.管理项目资金的使用，落实项目配套资金，接受审计和监察等有关部门的监督。
（四）项目市、县（市、区）疾病预防控制中心
1.根据项目方案制定实施计划，进行项目工作的具体实施。
2.对辖区各级医疗卫生机构进行项目方案的培训、定期督导及提供技术指导。
3.收集各医疗机构送达的血清样本，进行抗-HBc IgM 1:1000检测并及时将检测结果反馈，同时冻存标本逐级上送至中国疾控中心待复核。
4.市级疾控中心承担无城区疾控中心监测试点地区的抗-HBc IgM 1:1000检测工作。
5.审核辖区内上报的乙肝病例，及时订正并上报自治区疾控中心。
6.开展辖区内乙肝病例的个案调查工作，录入及上报调查结果。
7.完成本项目的中期和终期进展报告。
（五）项目市、县（市、区）医疗卫生机构
1.对门诊及住院病人根据国家ws299-2008诊断标准进行乙肝病例的分类诊断及按要求填报传染病报告卡进行传染病报告工作。
2.配合疾病预防控制中心开展乙肝病例的流行病学个案调查工作。
3.采集病人血样，分离冻存，统一送至疾控中心待检。
4.收集疾控中心血样检测结果反馈，及时订正传染病报告卡内容。
附录：1.乙肝病例分类报告工作流程图
2.抗-HBc IgM 1:1000标本采样、检测登记表
3.乙肝病例个案调查表
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