健康主题索引: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
服务热线: 0771-2518766

当前位置:

网站首页 > 动态信息 > 中心动态 > 正文

广西疫苗临床研究现场核查培训会在柳州举办

发布日期:2018-03-14 17:19:01    来源:疫苗临床研究所    文字大小:[][][]    打印页面
    为进一步强化我区临床研究现场工作质量,提高现场实施机构研究者对国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)各类检查、核查工作的理解和认识,广西疾病预防控制中心于2018年3月10日在柳州市举办了“疫苗临床研究现场核查培训会”,区内正在开展或准备开展疫苗临床研究的现场实施机构相关人员及相关单位代表共计约150人参加了此次培训会。
    此次会议特邀北京康信科威医药科技有限公司总经理沈玉红老师就疫苗临床试验相关的核查工作要点和注意事项作了精彩的专题讲座。沈老师介绍自“722公告”*之后,CFDA核查中心在全国范围内开展了大规模的药物临床试验数据核查,并制订发布了核查工作程序和核查要点,“逢审必查”的常态化数据核查极大地推动了药物临床试验的规范化和科学化,标志着我国药物(疫苗)临床试验进入了一个新时代,也对疫苗临床试验单位承担疫苗临床试验的条件和合规性、伦理审查批件及记录的原始性及完整性、临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等)、申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP)原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录(如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等)、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性、知情同意书的签署与试验过程的真实完整性、临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源、临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录、试验用药品/疫苗的管理过程与记录、病例报告表(CRF)是否存在违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据等全方位工作均提出了更高的标准和要求。
    广西疾病预防控制中心疫苗临床研究所莫兆军所长就历年来我区承担临床试验的现场单位在核查中发现存在程度不一的项目文件管理、场地设备管理、生物样本管理、疫苗管理、现场研究者操作规范性及研究数据溯源等问题进行了梳理和总结,要求各现场单位顺应CFDA核查新要求和新标准,针对工作中的实际问题查漏补缺,狠抓细节,提高现场研究工作质量,为今后更好地完成临床试验夯实基础。与会人员就各自现场的具体情况纷纷进行了提问和交流,加深了对疫苗临床研究工作新形势的理解和认识,会议取得了预期的效果。

*“722公告”:2015年7月22日,为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,从源头上保障药品安全、有效,CFDA下发了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,对全国1622种已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。