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广西伦理审查委员会伦理审查的标准操作程序

发布日期:2015-12-24 11:12:09    来源:广西疾控科培科     文字大小:[][][]    打印页面
(GXIRB   广西伦理审查委员会 IRB 00001594    FWA 00001359   IORG0001186)

目的

确保对提议的基础研究、临床和公共卫生活动的伦理学问题进行独立的、称职的和及时的评审,并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。
   遵守有关的法律法规,规范对人体临床试验项目的伦理审查操作程序

范围 

适用于对所有人体临床试验项目进行伦理审查的IRB成员

职责

主席:负责对申请审查项目整体伦理评估,和对其进行伦理审核、发出决议,并对IRB成员知识培训和更新知识。

秘书:负责接受申请项目资料,初次审阅所需要审评文件,并安排审评会议,通知伦理委员参加审批讨论。及时向申请方反馈信息,为召开伦理审查会议准备和会议记录,资料保存和文字处理,并同时兼有委员的职责。

委员:对申请项目进行伦理、称职和及时审评,并给予表决,要求遵守保密原则,对申请项目资料不得泄露。

参考 

1、 卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)

2、国家食品药品监督管理局《药品临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)

3、《药物临床试验质量管理规范》(2003)

4、世界医学会《赫尔辛基宣言》

5、国际医学科学组织委员会(CIOMS)《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》(2002)

6、广西伦理审查委员会工作章程

审查操作程序

一、申请审查

申请:有资格的研究人员就拟议中的研究计划或活动向伦理委员会提出进行伦理学评审的申请文件 ,包括具体文件名及版本,至少一式两份,审批后一份存在广西伦理委员会,一份审批后返回申请方。

必须向IRB递交的文件列表如下:

(一) 新的项目书递交规定

§ 项目书全文的复印件

§ 所有知情同意书样本

§ 调查员手册以及药品说明书

§ 参加者招募材料 

§ 在研究开始时向参加者发放的其他书面信息材料

§ 首席研究者的个人简历和资历资料

§ 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》

§ 试验药物的合格检验报告             

§ 问卷调查表或是病例报告表

§ IRB要求递交的其他材料

(二)递交增补或修改材料的规定

§ 对前一个已获批准的研究方案版本所做的修改进行总结,或在原版上重点标注出修改的地方

§ 如需要的话,递交修改过的知情同意书和招募材料

§ 其他任何修改过的文件,例如更新的插页

(三)年度/定期/跟踪审查的规定

从项目书最初获得批准的日期开始所有的文件至少每年审批一次。

§ 在连续性审查和年审中需要递交的文件包括:

§ 研究状态/进展的报告

§ 完整的项目书以及项目书的修订部分

§ 所有的知情同意书

§ 调查员手册和更新的说明书

§ 最新安全性相关信息

§ 不利事件/严重不利事件的报告以及如IRB要求的话,递交召开讨论不利事件会议的标准

§ 项目重要事件报告

§ 更新的参加者招募材料(使用前)

§ 参加者随访完成后,结束项目的通知

§ 研究终期报告/关闭报告

§ 方案背离或偏离报告

§ 其它IRB需要/要求的文件

二、审批方式

秘书负责初次审阅所需要审评文件,根据项目风险性大小来安排快速审批或是评审会议,通知相关伦理委员参加讨论。

(一)快速审查:以下情况可以进行快速审批

对没有涉及到参加者的利益、风险和隐私的项目或者是涉及参加者最低风险的项目。

对已经经过伦理审批的临床试验方案做较小修正,不影响参加者的风险收益比。

预期的严重不良事件审查。

不影响参加者利益的方案偏离。

快速审查可以由主席或主席指定人员审批,委员必须在收到申请材料2周内之内将审查意见返回办公室,并给出申请者书面报告;伦理审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议后总通报,如快速审批中有不同意的意见需转入会议评审的方式。

(二)会议审查对受试者风险略大的项目,应采取会议评审。
    1、秘书办公室提前确定举行会议的日期;
    2、邮件或电话通知IRB成员会议日期,并把相关资料通过邮件发给IRB成员,保证评审成员有足够的时间(一般为二星期内)来评审相关的文件;
    3、会议结束后,秘书及时准备会议纪要,并有会议签到表;
    4、邀请申请者、资助者和/或研究人员就某特定问题进行阐述或作详细说明;
    5、可邀请独立顾问在遵守保密协定的前提下与会或提供书面意见。

(三)紧急会议审查:研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施,保护受试者的安全与权益。

三、 伦理审查要素

伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件,要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性。

(一)研究的科学设计与实施:研究设计的合适性、统计学合理性、应用最少研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对象和有关社区预期利益与预计风险的理由、应用对照组的理由、提前取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准等;

(二)研究对象的招募:研究对象的人群特征、接触和招募研究对象的方式、向研究对象或其代表传达信息的方式、研究对象的入选标准、研究对象排除标准;

(三)研究对象的保护:研究人员的资历和经验、为研究对象提供的医疗保障及医疗监督和心理-社会支持、研究过程中研究对象自愿退出时将采取的措施、研究后项目参与者获得研究产品的计划、研究参与者的奖励和补偿、对研究参与者因参与研究而造成的伤残/死亡的治疗/补偿的规定、对保险和赔偿的安排;

(四)研究参与者隐私的保护:对有可能接触研究参与者个人资料人员的描述、保证研究参与者个人信息保密与安全的措施;

(五)签署知情同意书的程序:详细介绍获得知情同意书的程序,包括取得知情同意书的向研究参与者或其合法代表人提供书面或口头信息的充分性、完整性和可理解性,说明不能签署知情同意书者包括进来的理由,为研究参与者的参与而取得同意或授权的详细说明,保证研究参与者在研究过程中获得关于他们的权利、安全与福利的信息等;

(六)社区的考虑:从当地社区抽取研究对象所造成的影响、研究设计阶段向社区咨询的步骤、研究过程中提供的社区咨询、研究对提高当地医疗保健和公共卫生需求的应对能力、研究后成功产品在有关社区的可获得性和可负担性的描述、研究参与者和有关社区获得研究结果的方式等。

四、表决

遵循GCP规定,参加伦理审查会议成员至少5名,伦理委员会在做出决定时,所有的成员与有关的申请应没有利益冲突,如果某一委员与申请进行伦理审查的研究计划有利益冲突,该委员应回避,不参加该项研究计划的审查,这种利益冲突应当在审查之前向主席说明,并记录在案。表决人员需要达到2/3参会人数做出决定才有效;当不能达到一致意见时,通过投票表决少数服从多数;对申请的否定性意见应该附有明确的解释。

伦理委员会的决定在15个工作日内以书面形式传达给申请者,包括决定的内容和建议。批件有伦理审查委员会主席签证和伦理委员会盖章。

五、决议

IRB主席在伦理委员会的决定以书面形式传达给申请者,包括决定的内容和建议。反馈形式如下:

肯定性批准:包括申请者的责任:如果申请者将接受伦理委员会提出的要求、按时提交进度报告、方案或材料修改时,将通知伦理委员会、按时提交总结等;

条件性的批准:包括伦理委员会的要求、修改的建议及重新评审的程序;

否定性决定,应明确说明理由。

伦理审查批件有伦理审查委员会主席签字和伦理委员会盖章,一式两份,一份存在广西伦理委员会,一份存在申请方。

六、资料保存

秘书负责对伦理审查工作表、会议签到表、投票表、会议记录、批件及通信进行保存。审查批件需保管至临床试验结束后5年或根据相关要求延长期限。

七、保密

伦理委员会成员和管理成员应承诺保密,涉及研究单位递交的申请审查的文件、会议评议、申请、研究参与者的信息和相关事宜均应保密。

 
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